有效提高患者视力水平！RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布

美国眼科与视觉研究协会年会(ARVO)是全球规模最大的眼科与视觉研究专业会议之一。美国盐湖城当地时间5月7日，在2025年美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO 2025）上，由荣昌生物（688331.SH/09995.HK）自主研发的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E惊艳亮相，以口头报告形式公布了其治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅱ期临床试验结果。研究结果显示，RC28-E能够有效提高DME患者最佳矫正视力（BCVA），降低黄斑中心区视网膜厚度（CST），有效缓解黄斑水肿。

此次在会上亮相的RC28-E临床研究，由北京协和医院陈有信教授牵头完成。这是一项前瞻性、随机、阳性对照、开放、多中心的Ⅱ期临床试验，旨在与单靶抗VEGF治疗组作对照，评价不同剂量和给药策略下RC28-E治疗DME的疗效和安全性。

按临床方案设计，本项研究入组患者63.5%为初治患者，36.5%为既往研究眼接受过抗VEGF类药物治疗患者，入组患者BCVA为73-24个字母， CST为300µm或以上。本项研究除对照组外，还按不同剂量及不同给药策略设置了4个RC28-E治疗组。主要终点是第24周和52周时 BCVA相对于基线的变化。

研究结果表明，RC28-E注射液能够有效提高DME患者视力水平。第52周，对照组、1.0mgQ8W组、1.0mgPRN组、2.0mgQ8W组、2.0mgPRN组BCVA相对于基线分别提高了8.4个字母、5.5个字母、9.5个字母、9.2个字母、9.7个字母。

在药物安全性方面，研究显示注射RC28-E患者的安全耐受性普遍良好，眼部和非眼部不良事件发生率与对照组相似。

本项研究结果近期已在国际权威眼科学期刊《英国眼科杂志》（Br J Ophthalmol）发表。主要研究者、北京协和医院陈有信教授表示，本项研究旨在验证抗VEGF和抗FGF双抗体通路治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性，试验结果非常令人振奋。RC28-E可同时靶向VEGF和FGF，具有增强抗VEGF效应和预防视网膜纤维化的作用潜力。能够有效提高DME患者BCVA、降低CST，有效缓解黄斑水肿，有望为DME患者带来新的治疗获益。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是由黄斑区毛细血管渗漏导致的视网膜增厚，主要影响中心视力。DME可发生在糖尿病视网膜病变（DR）的任何阶段。我国糖尿病患病人数高居全球首位，据弗若斯特沙利文报告，2025年中国约有789万例DME患者，其造成的视力损害已经成为一个重大的公共卫生问题。目前DME的标准治疗是抗VEGF治疗，但抗VEGF治疗需要频繁监测和注射，即便经过强化治疗，也仍有部分患者无治疗应答反应或应答不佳，因此，临床需要更多新药物和新治疗方法。

RC28-E 是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。RC28-E独特的结构设计展现了优异的临床疗效，有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷。而且，RC28-E的创新双靶点人源化设计有望延长其半衰期、减少给药频率、减轻患者不适。

目前，RC28-E治疗DME的Ⅲ期临床试验已完成患者随访，预计 2025 年下半年递交国内上市申请；此外，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的Ⅲ期临床研究正在进行中，预计2026年上半年在国内递交上市申请。

责编：王鸿云